CLOUD SANTÉ® ENTREPÔT DE DONNÉES DE SANTÉ, UN OUTIL POUR MUTUALISER, RÉUTILISER ET CONSERVER VOS DONNÉES DE SANTÉ À CARACTÈRE PERSONNEL SUR UNE LONGUE DURÉE, À DES FINS DE RECHERCHE.
UN OUTIL POUR EXPLOITER PLEINEMENT LE POTENTIEL DE VOS DONNEES DE SANTE A CARACTERE PERSONNEL
Base de données validée par la CNIL, permettant de stocker des DSCP* sur une longue durée à des fins d’analyses et de recherche dans le respect de l’intérêt public.
L’entrepôt de données de santé (EDS) permet de réaliser des analyses sur une large base de données en vue d’améliorer la prise en charge des patients et d’accélérer la recherche.
La solution d’EDS proposée par Cloud Santé® repose sur 4 couches de service :
1. Un accompagnement réglementaire réduisant au maximum les démarches administratives ;
2. Une infrastructure technique sécurisée et conforme (HDS, RGPD, ISO 27001, ISO 27701, référentiel EDS, référentiel de sécurité applicable au SNDS) ;
3. Un ensemble d’outils et de services permettant d’exploiter la richesse des données ;
4. Un environnement organisationnel qui assure une conformité lors des études ;
*DSCP : Donnée de Santé à Caractère Personnel
*SNDS: Système National de Données de Santé
Généralités
La CNIL* définit les entrepôts de données de santé (EDS) (ou Healthcare Data Warehouse) comme des bases de données destinées à être utilisées notamment à des fins de recherches, d’études ou d’évaluations dans le domaine de la santé.
Ainsi, un EDS permet de faire converger toutes les données administratives et médicales issues des différents logiciels utilisés par les professionnels de santé dans une seule et même base de données.
Ces données peuvent ensuite être analysées dans un objectif d’optimisation des soins ou à des fins de recherche. En tout état de cause, chaque étude mise en œuvre dans le cadre d’un EDS doit présenter une mission d’intérêt public.
L’EDS permet de multiplier les usages autour des données massives en santé. Il représente une opportunité :
- De mutualiser des données de santé collectées dans différents cadres afin de réaliser des études de grande envergure ;
- De conserver des données de santé sur une grande durée (10 à 20 ans), pour des études variées de finalité d’intérêt public ;
- De réutiliser des données collectées pour une autre finalité que celle précisée lors de la collecte ;
- De déterminer la faisabilité d’une étude en vérifiant si le nombre de patients correspondants aux critères d’inclusion est suffisant ;
- De constituer des cohortes (population de sujets qui répondent à une définition donnée et qui sont suivis dans le temps) ;
- D’effectuer des études rétrospectives ;
- D’identifier des patients.
Afin de simplifier les démarches pour les responsables de ces bases de données sensibles, tout en fournissant un encadrement juridique et technique rigoureux, la CNIL a publié le 17 novembre 2021 un référentiel relatif au traitement de données à caractère personnel mis en œuvre à des fins de création d’entrepôts de données dans le domaine de la santé.
Ce référentiel a pour objectif d’encadrer et de faciliter les démarches d’autorisation de création d’EDS.
LES ACTEURS DE L’EDS
Le responsable de traitement
Tout EDS est associé à un Responsable de Traitement (RT) qui doit mettre en œuvre toutes les mesures appropriées (techniques et organisationnelles) afin de garantir la protection des données à caractère personnel traitées. C’est également à lui de déterminer les finalités et les moyens du traitement.
La gouvernance
Le responsable de traitement mets en œuvre une gouvernance pour chaque entrepôt qu’il constitue.
Cette gouvernance est composée :
- D’un comité de pilotage
Rôle : »Détermine les orientations stratégiques et scientifiques de l’entrepôt. Tient une liste exhaustive des données de l’entrepôt et justifie leur nécessité. » Référentiel CNIL
Le comité de pilotage œuvre donc en amont à ce que l’entrepôt puisse répondre au mieux aux besoins des chercheurs et des soignants.
Composition : Pas de règle précise
- D’un comité de type éthique et scientifique
Rôle : « Rend un avis préalable et motivé sur les propositions de projets nécessitant la réutilisation des données de l’entrepôt. » Référentiel CNIL
Le comité scientifique et éthique prend donc connaissance des projets de recherche et de leur protocole d’analyse des données. Il rend un avis positif ou négatif qui conditionne l’autorisation d’accès aux données de l’entrepôt, selon des critères éthiques et scientifiques.
Composition : Doivent être présent au minimum :
- Une personne impliquée dans l’éthique en santé
- Une personne indépendante du responsable de traitement
- Des professionnels de santé et professionnels médico-sociaux
- Des chercheurs
- Un Représentant des Usagers (RU) ou d’une association de patients
Les patients
Les données contenues dans un EDS appartiennent aux patients. Ces derniers sont informés via une note d’information personnelle de l’intégration de leurs données dans l’EDS.
Ils bénéficient obligatoirement d’un accès à la liste des études dans lesquelles leurs données sont exploités. Cette information peut notamment se faire via un site internet du responsable de traitement.
Ils peuvent à tout moment revenir sur l’autorisation d’exploitation de leurs données en se rapprochant du médecin qui a recueilli les données ou directement du Délégué à la Protection des Données (DPO) de l’EDS.
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Personnalisable selon vos besoins, l’EDS Cloud Santé® vous offre l’opportunité de façonner votre projet à votre image, tout en garantissant sécurité et conformité réglementaire
Euris Cloud Santé® vous accompagne sur la mise en place de votre EDS avec une offre reposant sur 4 couches de services :
Notre EDS est composé d’une partie centrale appelé “EDS mère” et d’espaces de travail dédiés à vos études.
Ces espaces de travail sont étanches entre eux et permettent de travailler en parallèle sur différentes études au sein de l’EDS. Personnalisables suivant les besoins de vos data scientists, ces derniers intègrent l’ensemble des outils nécessaires à la réalisation de l’étude.
Notre infrastructure de stockage de données est contrôlée en temps réel pour vous assurer conformité et sécurité.
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ACCES ET CHAINAGE SNDS
ENRICHISSEZ VOTRE EDS AVEC DES DONNEES SUPPLEMENTAIRES ISSUES DE LA BASE DE DONNEES DU SNDS
Après l’autorisation de la CNIL pour accéder aux données du SNDS, grâce à son accréditation TTP, Euris transfère en toute sécurité les données du SNDS dans votre EDS.
*TTP : Tiers de confiance (trusted third party)
En sa qualité de RMO*, Euris Cloud Santé® vous accompagne dans les procédures d’accès au SNDS, la mise à disposition de ces données dans votre EDS et leur exploitation autonome et conforme.
* RMO : Responsable de la mise en œuvre
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